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首页| 3项重磅瑞德西韦研究同时出炉,“人民的希望”还有希望吗？ 医学论坛网 今天 以下文章来源于Hanson临床科研 ,作者王宇歌 博士 来源：Hanson临床科研 4月29日,从8:40am吉利德（Gilead）科学公司的官方网站公布ACTT瑞德西韦治疗COVID-19结果阳性的新闻开始,一整天都不断有更具体的数据公布。 现在,分别由美国和中国主责的三个非常重要的研究结果都已揭晓,我们一起看一下具体情况。 1. 美国过敏和传染病研究所（NIAID）研究结果：加速进展期患者恢复 根据美国国立卫生研究院（NIH）网站公布的消息,根据一项从2月21日开始,涉及1,063名患者的随机对照试验（RCT）的初步数据分析,接受瑞德西韦的进展期且肺部受累的COVID-19住院患者的康复速度快于接受安慰剂的类似患者。 这项由NIH下属NIAID赞助的自适应性RCT临床试验（即ACTT试验）是美国发起的第一项评估瑞德西韦治疗COVID-19的研究。 基于对ACTT试验数据的审查,负责监督试验的独立数据和安全监视委员会（DSMB）发布中期分析结果。他们指出,从主要终点 - 康复时间的角度来看,瑞德西韦优于安慰剂。本研究中的康复被定义为可以出院或恢复正常活动水平。 康复时间：初步结果表明,接受瑞德西韦的患者康复时间比接受安慰剂的患者快31％（p <0.001）。具体而言,接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天,而接受安慰剂的患者为15天。 病死率：结果还显示了可能的生存益处,接受瑞姆昔韦的组的病死比例为8.0％,而安慰剂组的病死比例为11.6％（p = 0.059）。 有关试验结果的更详细信息,包括更全面的数据,将在即将发布的报告中提供。 ACTT试验第一位受试者是一名美国人,他在日本横滨停靠的钻石公主号游轮上被隔离后被遣返,并自愿在第一个研究地点内布拉斯加大学医学中心参加试验。最终共有68个研究中心加入了这项研究,其中美国有47个,欧洲和亚洲国家有21个。 对于该研究结果,最著名病毒学家、所长Dr. Fauci刚刚在白宫接受采访表示,瑞德西韦治疗COVID-19显示出良好疗效（quite good news）。他说,瑞德西韦明显缩短病人恢复时间（clear cut positive effect in diminishing time to recover）。并表示瑞德西韦将成为COVID-19标准治疗。 2. 瑞德西韦治疗COVID-19的5天和10天疗程比较：两者临床结局没有显著差异 这个3期临床试验 SIMPLE研究是个单翼试验,没有对照组,与NIAID试验互补。该试验共纳入397名重症COVID-19入组。 A,研究首先比较了5天疗程和10天疗程临床结局的比较 结果发现：就50％患者的临床改善时间来看,在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院（5天：60.0％,n = 120/200与10天：52.3％,n = 103/197；p = 0.14）。在第14天,在5天治疗组中有64.5％（n = 129/200）的患者和在10天治疗组中有53.8％（n = 106/197）的患者实现了临床恢复。 即接受5天治疗和接受10天治疗COVID-19患者的临床结局没有显著差异。 B,研究进一步探索了早期治疗的影响。 研究进一步分析了发病10天内接受瑞德西韦和发病10天后接受瑞德西韦的结果。治疗后第14天,62%在发病10天内接受治疗的患者出院,49%在发病10天以上接受治疗的患者出院。 结果提示可以用5天的短疗程获得临床效果。 C,瑞德西韦的耐受性 研究发现,在5天和10天治疗组中,瑞德西韦普遍耐受良好。两组中超过10％的患者最常见的不良事件是恶心（5天：10.0％,n = 20/200,而10天：8.6％,n = 17/197）和急性呼吸衰竭（5天：6.0％,n = 12/200,而10天：10.7％,n = 21/197）。7.3％（n = 28/385）的患者发生3级或更高水平的肝酶（ALT）升高,而由于肝功能升高而中断瑞德西韦治疗的患者为3.0％（n = 12/397）。 这个临床试验有积极意义。斯坦福医学院教授Aruna Subramanian表示,最大的意义可能是将临床病程缩短,从而使医院能够周转迅速。 3. 瑞德西韦治疗重症COVID-19的研究在Lancet发表：瑞德西韦不降低病死率 Lancet今天发表了中日友好医院曹斌教授负责的瑞德西韦治疗重症COVID-19的临床试验结果。这一结果即为早前WHO不慎泄露的结果。结论同上周WHO网站截图一致：研究158重症病人接受瑞德西韦治疗；79名重症患者接受安慰剂（标准治疗）。 临床起效时间：结果显示瑞德西韦并不改善临床起效时间（hazard ratio=1·23,95% CI 0.87-1.75）。但对于发病在10天及以内的患者,瑞德西韦治疗组要快于安慰剂对照组（HR 1.52,95% CI 0.95-2.43）。 28天病死率：瑞德西韦治疗组为14%,对照组为13%（这个重症对照组病死率比自然队列都要低,这是很多人质疑的地方。编者注）。 28天临床表现改善率：瑞德西韦治疗组为65%,对照组为58%。 病人使用呼吸机时间：瑞德西韦治疗大大减少病人使用呼吸机时间（7天 vs 15.5天）。 Hanson解读 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）已在全球感染317万人,其中22.4万人死亡；但在病毒面前,却一直无有效药物。对于瑞德西韦治疗COVID-19的临床试验,一直就伴随着各种猜测和阴谋论。对于这个问询,我们的答复一直是：数据不会说谎。 我们只相信具体的数据。 其实,美国的ACTT研究和中国的瑞德西韦治疗重症COVID-19研究,目前仅有的RCT试验,结果是一致的： 1）,瑞德西韦不降低病死率,但是能缩短病程,接受治疗患者痊愈时间更快； 2）,瑞德西韦是有效,但显然不是神药； 3）,早期用药可能效果更好。 中美两国临床试验的结果不同,只不过是因为受试者人数差别。 中国研究中,入组患者237例,远低于计划中的453例；而美国ACTT则原计划入组394例,后来修改到800例,最后入组了1,063例。 为了统计学差异,也是拼了。 我只能微微一笑,说：微微有效而已。 这一结果和我们最初的预想也一致。 对比中美两国临床科研设计,更是让我们感慨颇多。仅从美国ACTT的两处修改中初见端倪。 美国的ACTT研究修改了受试者人数和主要结局指标。 但是,这种行为可以理解并且允许,因为瑞德西韦治疗COVID-19没有2期临床,所以自适应性试验是最佳选择--可以修改试验计划,甚至主要结局指标。最后的结果证实了其设计的前瞻性。 P.S., 无论是病毒感染及致死的压力,还是生活/经济压力,新冠病毒撕裂了这个世界,也导致了阴谋论的泛起,甚至影响到对科学研究的解读,这个情况令人担忧。 希望我们的医生科学家朋友们坚持住,只相信自己看到的数据,不盲信结论。 关注新冠肺炎实时疫情,请点击“阅读原文”,查看“新冠肺炎疫情报道”专题。 阅读原文 相关阅读 瑞德西韦Ⅲ期临床试验宣告失败,药物有罪推定再显威力 瑞德西韦Ⅲ期临床试验宣告失败,药物有罪推定再显威力 ... 药智网 不喜欢 不看的原因 确定 内容质量低 不看此公众号 对瑞德西韦临床结果不感兴趣 瑞德西韦治疗新冠被曝无效,“人民的希望”破灭了吗？ 瑞德西韦治疗新冠被曝无效,“人民的希望”破灭了吗？ ... 知识分子 不喜欢 不看的原因 确定 内容质量低 不看此公众号 对瑞德西韦临床结果不感兴趣 在多人感染的情况下,这家肉类加工厂却这样做,结果…… 在多人感染的情况下,这家肉类加工厂却这样做,结果…… ... 央视新闻 不喜欢 不看的原因 确定 内容质量低 不看此公众号 对瑞德西韦临床结果不感兴趣 更多文章 更多内容vip可查看 |