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首页| 中美临床试验公布,瑞德西韦治疗COVID-19到底有效没？ 原创 Sun 生物谷 今天 本文系生物谷原创编译,欢迎分享,转载须授权！ 【关注全球新冠肺炎疫情动态】 世卫组织公布最新数据显示,截至北京时间29日16时,全球新冠肺炎确诊病例达3018952例,死亡病例为207973例。另据美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据显示,截至北京时间30日7时32分,全球确诊病例超318万例,死亡病例超22.7万例。 瑞德西韦是许多正在测试的针对冠状病毒的治疗药物之一,也是目前认为最有希望的药物之一,被视为"人民的希望"。 该药物通过静脉注射,旨在干扰病毒复制其遗传物质的能力。在针对SARS和MERS(由类似的冠状病毒引起的疾病)的动物实验中,这种药物有助于预防感染,并在病程中及早用药,减轻症状的严重程度,一些细胞水平和动物水平的研究表明瑞德西韦可以抑制SARS-CoV-2的复制。 图片来源：Science 然而,几天前,WHO意外泄露的关于瑞德西韦治疗COVID-19无效的临床试验结果引起了广泛的关注,关于"人民的希望"完全破灭的哀嚎不绝于耳,瑞德西韦生产商吉利德公司随后发表了声明,表示另一项临床实验的初步数据表明瑞德西韦可以帮助COVID-19患者。4月29日,一共有三项关于瑞德西韦的临床试验结果公布,一项来自中国,两项来自美国。那么真相如何？瑞德西韦是否真的无效呢？ STAT 公布的 WHO 官网屏幕截图,内容现已被删除 中国临床试验结果显示无效么？ 4月29日,显示瑞德西韦无显著临床益处的临床试验结果发表在《柳叶刀》(The Lancet)杂志上。这是首个关于瑞德西韦治疗COVID-19的随机试验,由曹彬教授和王辰院士领导,该研究显示抗病毒药物瑞德西韦治疗冠状病毒患者没有显示出"显著的临床益处"。 这项试验在中国湖北的10家医院进行,是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验参与者为经实验室确认感染SARS-CoV-2、出现症状12天内、血氧饱和度低于94%且经放射检查确诊的肺炎成年患者。 图片来源：Lancet 该研究原计划招募453名患者,但是由于中国疫情的迅速缓解,最终在招募237名患者（59%男性,41%女性）后,该研究停止了。研究人员将患者以2：1的比例被随机分配给静脉注射瑞德西韦组(158人,第1天为200 mg,第2-10天为100 mg,每天一次)或安慰剂组（76人,持续10天）,允许患者同时使用洛匹那韦-利托那韦、干扰素和皮质类固醇。 研究人员利用6级临床状态量表(从1=出院到6=死亡)对患者在入组后28天内的临床改善（至少改善2级）所需要的时间。研究结果表明,两组人员都有65%左右的患者出现了不良反应,死亡率都在14%左右。 尽管与安慰剂相比瑞德西韦治疗并没有带来显著的临床改善,但是瑞德西韦可使出现症状10天内的患者更快地出现临床改善。作者表示这种改善还需要在更大型的临床试验中进行验证（但是很显然也很庆幸,国内是没机会进行验证了）。 美国的临床试验结果如何？ 吉利德公司在4月29日公布了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的一项使用瑞德西韦治疗重症COVID-19患者的安慰剂对照的3期临床试验（SIMPLE）的结果,该研究共有397名患者参与,研究结果表明,接受10天瑞德西韦治疗的患者与接受5天瑞德西韦治疗的患者相比,在临床状态方面取得了类似的改善(优势比：0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天)。 在该研究中,5天治疗组中50%的患者的临床改善时间为10天,10天治疗组为11天。两组患者均有半数以上在第14天出院(5天：60.0%,n=120/200 vs.10天：52.3% n=103/197；p = 0.14)。 在第14天,5天治疗组中64.5% (n=129/200)的患者和10天治疗组中53.8% (n=106/197)的患者实现了临床康复。临床结果因地理位置而异。 除意大利以外,两个治疗组在第14天的总死亡率为7% (n=23/320),其中64% (n=205/320)的患者在第14天出现临床改善,61% (n=196/320)的患者出院。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交给同行评审的期刊发表。 NIAID同时公布了另一项大型研究的结果,这是一项针对1000多人的临床试验,该研究表明患者平均恢复所需时间缩短了4天（31%）,具体来说,服用瑞德西韦的人平均在11天内痊愈,而服用安慰剂的人平均在15天内痊愈。 Fauci说："虽然31%的改善看起来不像是100%那么好,但这是一个非常重要的概念证明。已经证明的是一种药物可以阻止这种病毒。"这项由美国国际开发署赞助的试验始于2月21日,包括来自美国在内的世界各地（美国、德国、丹麦、西班牙、希腊和英国）的"1090多名"参与者。 NIAID主任Anthony Fauci说,这项研究所谓的主要终点是病人康复的时间,更具体地说,是他们出院的能力。据STAT新闻报道,研究人员使用不同的指标来衡量病情改善程度,具体取决于患者在治疗开始时的病情。 图片来源：https://www.gilead.com 除了恢复得更快之外,平均而言,瑞德西韦组的死亡人数少于安慰剂组,尽管结果没有统计学意义。Fauci说,尽管数据还需要进一步分析,但治疗组的死亡率"趋向于"8%,而安慰剂组的死亡率为11%。 通常情况下,NIAID会等待几天来公布研究结果,以便完成最终的分析。Fauci 表示："由于已经证明的是一种药物可以阻止这种病毒,这将成为护理的标准。" 我们期待相关研究的完整数据能够早日公布,以推动食品药品监管局尽早批准瑞德西韦及其他被证明有效的药物的临床应用,同时,也期待"人民的希望"可以成真,救人民于水火之中。 参考资料： 【1】Gilead drug proves effective against coronavirus in US study (Update) 【2】Antiviral remdesivir showed 'no significant benefit' in virus patients 【3】Gilead Announces Results From Phase 3 Trial of Investigational Antiviral Remdesivir in Patients With Severe COVID-19 【4】Remdesivir shows success in large COVID-19 trial. Will become 'new standard of care,' Fauci says. 【5】NIH Clinical Trial Shows Remdesivir Accelerates Recovery from Advanced COVID-19 【6】Yeming Wang et al. Remdesivir in adults with severe COVID-19：a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020. DOI：https：//doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31022-9 【7】Large trial yields strongest evidence yet that antiviral drug can help COVID-19 patients 欢迎个人转发到朋友圈 12年随访研究显示：饮食多样化的人群患痴呆风险更低！ Cell综述深度解读！免疫细胞疗法的现状及未来展望！ 警惕！科学家在蝙蝠身上发现了6种新的冠状病毒！ 阅读原文 相关阅读 瑞德西韦Ⅲ期临床试验宣告失败,药物有罪推定再显威力 瑞德西韦Ⅲ期临床试验宣告失败,药物有罪推定再显威力 ... 药智网 不喜欢 不看的原因 确定 内容质量低 不看此公众号 对瑞德西韦临床结果不感兴趣 瑞德西韦临床试验为何戛然而止 瑞德西韦临床试验为何戛然而止 ... 财新网 不喜欢 不看的原因 确定 内容质量低 不看此公众号 对瑞德西韦临床结果不感兴趣 瑞德西韦治疗新冠被曝无效,“人民的希望”破灭了吗？ 瑞德西韦治疗新冠被曝无效,“人民的希望”破灭了吗？ ... 知识分子 不喜欢 不看的原因 确定 内容质量低 不看此公众号 对瑞德西韦临床结果不感兴趣 更多文章 更多内容vip可查看 |