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首页| 2020 DDW亚洲研究：伏诺拉生与兰索拉唑对十二指肠溃疡的疗效大比拼 医脉通 医脉通消化科 今天 本文为医脉通编译整理,未经授权请勿转载。 导读 美国消化疾病周(DDW)是世界上最大和最负盛名的GI专业会议之一。一直以来,DDW都为世界顶级专家就胃肠病学、肝病学、内镜学和胃肠外科等领域的最新进展的深入探讨提供着机会。本项研究被列于2020 DDW最受关注研究榜单之中,一起来了解下吧。 研究背景 在亚洲,十二指肠溃疡（DU）正在成为一个愈加严重的健康负担。而质子泵抑制剂（如兰索拉唑）是DU的一线治疗药物。 伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂,它在一项以腐蚀性食管炎患者为试验对象的日本研究中显示出比兰索拉唑在粘膜愈合方面的优越性。 但目前该药物对DU患者的临床数据十分有限。 研究方法 该项研究为3期,多中心,双盲,双模拟非劣势随机研究,且研究人员以是否存在幽门螺杆菌感染为标准对研究对象进行了分层。研究受试者为在内镜下发现活动性DU≥5 mm的亚洲成年人,在该试验中,受试者须随机口服伏诺拉生20mg或兰索拉唑30mg。 Hp阴性受试者每天被给予药物1次；但Hp阳性受试者由于需要接受含铋剂的Hp四联根除疗法,而每天被给药2次。 研究的主要终点是第4周或第6周,内镜下确诊的DU的愈合。 次要终点包括在第4周或第6周Hp的成功根除（成功根除与否由治疗后第4周13C呼气试验决定）,以及在第2周至第6周间与DU相关的胃肠道（GI）症状的消失。 主要终点的非劣效性界值为-6%,Hp根除终点的非劣效性界值为-10%,置信区间（CI）为95％。 研究结果 经过随机分配后,共有265位患者进入伏诺拉生组,268位患者进入兰索拉唑组。两组间患者的基线特征相似,大多数（85.4％）患者均为Hp阳性。 试验结果显示,治疗结束后： ?内镜下确诊的DU愈合在伏诺拉生组中可见于96.9%（246/254）的患者,在兰索拉唑组中可见于96.5%（246/255）的患者（区别 0.4%,95％CI -3.00–3.79％）,符合非劣效性的主要终点,CI的下限高于非劣效性界值-6％。； ?该项研究同时也证实了伏诺拉生在根除HP方面不劣于兰索拉唑（两者分别为91.5%和86.8%,差异为4.7％,95％CI为-1.28–10.69％）。 ?治疗后GI症状的消失情况在两组间没有显著差异。 ?治疗突发性不良事件（TEAE）率在伏诺拉生组为74.1％,在兰索拉唑组为64.9%。 TEAE率的差异主要是由于伏诺拉生组受试者比兰索拉唑组受试者有更高比例的胃蛋白酶原试验阳性（47.1％比10.4％）,胃蛋白酶原I增加（35.0％比13.8％）和异常的胃泌素检查结果（36.9％比7.5％）。 伏诺拉生组中有4位（1.5％）患者由于TEAE而中断了治疗,兰索拉唑组中有6位（2.2％）患者由于TEAE而中断了治疗。 ?两组之间的严重TEAE发生率相似（伏诺拉生组,0.4％,n = 1；兰索拉唑,1.1％,n = 3）,无一例死亡。 研究结论 对于亚洲患者,在DU愈合和Hp根除方面,伏诺拉生的效果不劣于兰索拉唑。伏诺拉生具有良好的耐受性,且安全性与兰索拉唑相似。 参考来源：Xiao-hua Hou, Fandong Meng, Jiangbin Wang et al.Phase 3 study evaluating the efficacy and safety of vonoprazan 20 mg versus lansoprazole 30 mg in the treatment of endoscopically confirmed duodenal ulcers in asian subjects with or without helicobacter pylori infection.2020 DDW abstract. 点击“阅读原文”,检索更多文章。 更多内容vip可查看 |