K药斩获中国食管癌适应证,开启消化肿瘤免疫治疗新纪元

2020年06月22日

K药斩获中国食管癌适应证,开启消化肿瘤免疫治疗新纪元
咚咚癌友圈  今天


“虽无鸣,鸣必惊人”说的就是食管癌了。

食管癌,说是哑巴癌有两种原因。一是食管不会痛,平时抽烟喝酒吃烫食损伤食管都没感觉,等到食管癌变增厚导致食不下咽,已经是晚期。二是食管癌过去只有手术放化疗,没什么新进展,新药领域一片沉默。

随着近年来免疫治疗的发展,食管癌,终于迎来了重大转机,一鸣惊人。

随着KEYNOTE-181全球数据公布到FDA获批,中国数据公布到中国大陆获批,中国食管癌患者终于迎来了免疫治疗：



2020年6月17日,K药（帕博利珠单抗）被NMPA（国家药物监督管理局）批准用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。患者的治疗。全球首个食管癌免疫治疗药物K药,终于进入中国！标志着中国食管癌正式迈入免疫新时代。







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全球数据公布

到全球获批



目前,K药已经获得中美双指南（NCCN, CSCO）食管癌免疫治疗的首选推荐,也陆续被美国FDA和中国NMPA批准上市用于食管癌患者的治疗。这都基于一个名为KEYNOTE-181的大型III期临床试验。



2019年的ASCO上,KEYNOTE-181研究的OS（生存期）结果首次公布。KEYNOTE-181研究共计入组了628名患者,在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）人群中,K药对比化疗从6.7个月延长到9.3个月,降低了31%的疾病死亡风险。



随即,2019年7月,FDA批准K药（帕博利珠单抗）用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）,复发性局部晚期或转移性食管鳞癌。这是全球首次,免疫治疗获批用于食管鳞癌患者。但是,更多食管癌在中国,约占全球的一半以上。这些中国食管癌患者,使用K药,效果是怎样的呢？



2

中国数据公布

到中国大陆获批



K药并没有让中国患者久等,2019年的ESMO上,KEYNOTE-181研究中国人群的OS结果首次公布,效果令人惊艳。稍早的CSCO上,KEYNOTE-181研究也公布了亚洲人群的数据。2019年的三大肿瘤学术会议,ASCO、CSCO和ESMO,KEYNOTE-181研究没有一场缺席,都带着亮眼数据登场。






KEYNOTE-181研究中有123名中国患者,其中OS远优于全球患者的数据：

全体人群中,K药组和化疗组的中位OS分别为8.4个月和5.6个月,降低了45%的疾病死亡风险；


肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）人群中,K药组和化疗组的中位OS分别为12.0个月和5.3个月,翻了一倍多,降低了66%的疾病死亡风险。




降低了超过一半的疾病死亡风险,生存期翻倍,这个结果给了数十年选择有限的中国食管癌患者新的希望。如今,K药如期而至,中国食管癌患者也终于被纳入免疫治疗的版图,有望获得长期生存的新突破。更重要的是,K药已经在多种实体瘤和血液肿瘤中验证了长期疗效和安全性。

3
食管癌将开启长期生存
甚至“治愈”可能

免疫治疗最令人鼓舞的就是起效后疗效可以长期维持,带来长期生存甚至癌症“治愈”的希望。这是由于免疫治疗的独特机理,通过激活患者体内的免疫系统来对抗肿瘤细胞。因此,理论上在癌症治疗的早期阶段,患者身体状态较好,免疫系统功能比较完善的时候,免疫治疗的效果可能更好。在各种癌症研究中,大家都在尝试把免疫疗法使用越来越靠前,从三线到二线,从二线到一线,或者到手术前的新辅助。最近对肺癌,膀胱癌,黑色素瘤等的大数据研究,确实发现一线使用免疫药物后,整体效果比二线,三线的效果更好,生存获益更大。

除了治疗前移,免疫联合治疗也是最近非常热门的领域。免疫药物能和化疗,靶向药物,其它免疫药物,甚至放疗联合。联合的目的是改善肿瘤微环境,进一步扩大免疫治疗的影响范围。

此次获批的适应证是肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）食管癌的二线治疗,而针对食管癌,K药联合化疗的大型III期临床研究（代号为KEYNOTE-590）正在世界各地展开,中国的患者入组去年已经结束。这个结果非常值得期待,如果成功,必将惠及更多的患者。

随着适应证拓展,相信K药的“生命之钥”援助政策也会进一步拓展援助范围,让更多中国食管癌患者可以用上免疫治疗。

从2018年进入中国以来,K药陆陆续续获批了多个重磅适应证：




2018年7月26日,NMPA批准K药治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；




2019年3月28日,NMPA批准K药联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；




2019年9月29日,NMPA批准K药用于PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；




2019年11月29日,NMPA批准K药联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌；




2020年6月17日,NMPA批准K药治疗通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。


至此,K药在中国已经以绝对领先的优势占领了免疫治疗的高地。无论是适应证数量,覆盖癌种类别,还是销售业绩,K药都稳稳地坐在第一的位置。而今,K药炸开了曾经大家以为消化道肿瘤不适合免疫治疗的拦路石,相信越来越多的癌种随着探索步伐的加速,会一同进入免疫治疗新时代,让更多患者通过免疫治疗获得长期生存的希望,治愈可期。





封面图来源：摄图网



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